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快檢質(zhì)量定性口罩中的環(huán)氧乙烷殘留，讓口罩使用更安心

來源：科捷儀器發(fā)布時(shí)間：2020-04-16 10:35 人氣：3102

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新冠病毒蔓延以來，社會(huì)各界秩序受到極大影響。但在政府的領(lǐng)導(dǎo)下，全國上下團(tuán)結(jié)一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫(yī)療器械廠商冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)復(fù)工，增加企業(yè)產(chǎn)能。但與此同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有了嚴(yán)格要求。多部委強(qiáng)調(diào)醫(yī)療物資監(jiān)管，如醫(yī)療物資中出現(xiàn)質(zhì)量問題，將依法懲處，決不姑息。

相關(guān)醫(yī)療器械在生產(chǎn)后的滅菌工藝，是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求，但對(duì)其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品，一定按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量嚴(yán)格控制，并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。環(huán)氧乙烷（EO）氣體具有極強(qiáng)的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達(dá)到殺菌消毒的效果。

環(huán)氧乙烷的危害

環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑，殘留量超標(biāo)會(huì)對(duì)人體健康造成危害。可致中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環(huán)氧乙烷消毒后的物品需對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的限量值。根據(jù)《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》國家標(biāo)準(zhǔn)，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種。殘留限量值見表1。

環(huán)氧乙烷的檢測方法

1、頂空氣相色譜法是檢測環(huán)氧乙烷最簡單最準(zhǔn)確的方法，適用于各類藥廠，醫(yī)療器械廠商，各級(jí)檢測機(jī)構(gòu)。

2、檢測流程：

樣品制備-頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣-GC分析-色譜工作站-數(shù)據(jù)輸出

3、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制：

分析天平通過稱重法準(zhǔn)確稱取適量的環(huán)氧乙烷約0.1g于10mL容量瓶中，用純水定容至10mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1ug/g、2ug/g、4ug/g、6ug/g、10ug/g，分別吸取1mL至20mL頂空瓶中待測。

4、樣品制備：

隨機(jī)選取待檢樣，從待檢樣上取出1g（最好與人體直接接觸面）于20mL頂空瓶中，加入1mL純水，加蓋靜置4h或震蕩0.5h待測。

5、檢測分析：

將儀器打開等待所有條件準(zhǔn)備就緒后，將上述配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液依次按同樣的間隔時(shí)間放入頂空進(jìn)樣器加熱15min后進(jìn)樣收集數(shù)據(jù)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算出峰面積和濃度的線性方程。

待測樣品處理步驟同標(biāo)準(zhǔn)樣品方法，溶液加熱15min后進(jìn)樣，采集數(shù)據(jù)即得到峰面積，然后將峰面積代入線性方程算出對(duì)應(yīng)的濃度，該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。與表1核對(duì)結(jié)果的要求程度。

環(huán)氧乙烷的應(yīng)用方案

1、儀器配置：

2、儀器條件：

氣相檢測條件：柱箱溫度：80℃、汽化室溫度：150℃、 FID檢測器溫度：200℃

頂空進(jìn)樣條件：樣品加熱溫度：80℃、樣品加熱時(shí)間：15min、閥箱溫度：80℃、管路溫度120℃

3、相關(guān)譜圖:

10μg/mL：

科捷環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀

GC5890N是一款技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定的氣相色譜儀。儀器檢出限低，重復(fù)性好，在醫(yī)療器械之外的其他行業(yè)也被廣泛應(yīng)用，具有良好的口碑。具有開機(jī)自診斷功能、秒表功能（方便流量穩(wěn)定）、運(yùn)轉(zhuǎn)定時(shí)器功能、停電儲(chǔ)存保護(hù)功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網(wǎng)絡(luò)化數(shù)據(jù)通訊及遠(yuǎn)程控制功能，方便實(shí)驗(yàn)人員操作。